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药品“三端”发力 推进健康中国建设

  • 发布时间:2018-01-02 09:31
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  本报记者 李海楠

  国务院办公厅近日印发 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《意见》)指出,要围绕解决医药领域突出问题,坚持标本兼治、协同联动,从药品生产、流通、使用全链条提出系统改革措施,提高药品供给质量疗效,确保供应及时,促进药品价格合理,使药品回归治病本源,建设规范有序的药品供应保障制度,更好地满足人民群众看病就医需求,推进健康中国建设。

  值得注意的是,《意见》不仅纳入了2015年新推出试点的 “药品上市许可持有人制度”,并作“有序推进”重申,还重点对加强药品生产质量安全监管,以及整治药品流通领域突出问题如严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂等作出明确要求。其目的正在于提高药品质量疗效,规范药品流通和使用行为,以更好地满足人民群众看病就医需求。不难预计,通过进一步改革和完善药品生产、流通、使用“三端”现存一系列体制机制弊端,将最新政策导向引入我国药品领域,势必将促进医药产业健康发展,从而利好人民群众的用药安全。

  引入最新政策导向

  谈及药品质量,生产环节可谓首当其冲。为此,新政首先在药品生产环节的开端明确了重点部署。《意见》强调,在生产环节关键是提高药品质量疗效。一是严格药品上市审评审批,新药审评突出临床价值,加快临床急需的新药和短缺药品审评审批。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。三是有序推进上市许可持有人制度试点,鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度,支持药品生产企业兼并重组,推动落后企业退出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品供应。

  其中,2015年底启动试点的药品上市许可持有人制度,作为鼓励激发药品创新活力的重要审批制度的一项改革就曾引来高度关注。该制度参考美国、欧盟等国家和地区的做法,实行药品上市许可持有人制度,允许药品注册人即药品上市许可持有人与生产企业相分离,旨在调动研发者积极性,促进药品创新。彻底改变了以往“仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号”的制度弊端。

  此次《意见》要求,优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度,鼓励新药研发,促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验,完善相关政策措施,力争早日在全国推开。

  此外,针对近年来我国药品产业快速发展,药品质量不断提高,人民群众的用药需求得到较好保障,但同时,现行药品审评审批制度与药品产业发展不相适应的问题逐渐显现,突出表现为药品质量标准不高,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。有关部门在推开药品上市许可持有人制度试点,推进药品审评审批制度改革的同时,将“新药”由以往表述调整为 “未在中国境内外上市销售的药品”,这意味着,在国外已经上市而在国内尚未上市的药品,已不再属于新药范围,将按照仿制药进行审批。

  这无疑扩充了仿制药质量和疗效的评价范围。《意见》要求,加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂,合理选用评价方法,开展研究和评价。对需进口的参比制剂,加快进口审批,提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理,允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验,实施办法另行制定。《意见》强调,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制定医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

  推动规范有序医药市场体系形成

  医药产业的健康发展以及医药市场的规范有序,事关医改大计的深入推进。近年来,随着破除以药养医的有序展开,围绕药品生产、流通、使用的关注最终都聚焦于药品价格之上。早在2015年,我国就已经明确了放开政府定价,践行医药市场化改革的政策路径。而市场化的医药产业发展,更需要对生产、流通和使用加以规范。